医療機器の申請の中ではもっとも大切かつ難易度の高いものです。

C1,C2区分の保険申請は機能区分が既存の製品と異なる場合に行うものですが、新・改良用具として承認された場合、保険申請はこの区分で行うことを求められることがあります。

新・改良医療用具の場合は少なからずの投資がされており、その回収の手段として「見合った保険の適用」を受けることは、最終仕上げというべき重要なものです。

この申請は薬事業務に加え、様々な実地活動が伴います。
新たな保険の適用を受けるには行政当局の意向を十分に理解した上で、製品の有効性、有用性に加え経済性の立証が必要となります。
それらは事実に基づく客観的な記述が求められますが、企業として立証することは限界があります。
医学論文などの引用の他、学会としての評価、またその要望などが大変重要です。
多くの意見を集約し申請に反映することで初めて審議の対象になるのです。


エムベックスはC1,C2カテゴリー申請及び適用の実績とノウハウがあります。
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