新GCPは「医薬品なみの厳しさ」を求められていると考えられていますが、医薬品の市場規模を持たない医療機器は一方で、多様性に富むものです。 それぞれの特性、難易度に応じた治験計画を立て、無駄な投資を避けなければ、ほとんどの医療機器の治験はできなくなってしまいます。 患者保護をはじめとするGCPは遵守しなければなりませんが、医療機器の特性に応じた臨床試験計画をご提案いたします。 クライアントの事情に応じたGCP−SOPの提供、カスタマイズより治験管理まで必要な部分だけをご利用ください。

新GCPによる治験は的確なSOPの作成が必須です。 企業による治験が成功するか否かの大きな要素がSOPの作成と運用にかかっています。 起こり得る逸脱とその対応をアドバイスいたします。

治験を行う場合まずどの医療機関・医師を治験先として依頼するかが大切な第一歩です。 ここで不適切な選定をした場合治験の遅延、GCP逸脱などから、申請が座礁することが多々あります。またその後の保険適用申請などを見越した方針をもって選定する必要があります。 治験の依頼を従来からの関係のある医療機関・医師ということで依頼することは、必ずしも適切とはいえません。 弊社による治験デザインは、クライアントの現状をふまえた保険適用までを視野に入れたアドバイスを行います。 弊社は書面での支援と同時に熟練の実地活動を提供いたします。